礼来首次向79岁患者提供未获批肥胖药

礼来公司和美国FDA已经通过联邦“同情使用”计划，允许一位身份不明的79岁男性使用其下一代实验性肥胖药物retatrutide——这使他成为首个在临床试验之外获得该药物的已知患者。这一消息由STAT的Lizzy Lawrence独家报道，引发广泛关注。数百万患有肥胖症的美国人正在等待该药正式获批，但预计不会早于2027年底。

据STAT报道，FDA于4月批准了这一扩大准入申请，用于治疗该患者的难治性肥胖症合并阻塞性睡眠呼吸暂停。ClinicalTrials.gov上的列表确认，礼来已为retatrutide开放了单患者扩大准入方案。根据FDA规定，同情使用仅适用于患有严重或危及生命疾病、已耗尽所有其他治疗选择且不符合临床试验条件的患者。

准入问题

STAT采访的专家质疑，为什么礼来在肥胖症影响数千万美国人的情况下，只对一名患者给予同情使用。患者和提交申请医生的身份均未披露。礼来自身的扩大准入政策表明，公司只有在没有可比疗法可用且获益大于已知风险时，才会考虑此类请求。

此案例凸显了药物研发缓慢与患者寻求新疗法绝望之间的紧张关系。Retatrutide仍处于研究阶段，不能合法处方，唯一批准的准入途径是授权的临床试验或罕见的扩大准入方案。

达到减重手术级别的药物

Retatrutide已产生出色的临床数据。在关键的TRIUMPH-1三期试验中，5月21日公布的结果显示，最高剂量组参与者在80周内平均减轻了28.3%的体重，45.3%的参与者实现了30%或以上的体重减轻。在严重肥胖患者的延长期组中，104周的平均体重减轻达到30.3%——这些结果历史上仅与减重手术相关。

该药物是一种“三重激动剂”，同时靶向三种代谢激素受体——GLP-1、GIP和胰高血糖素——超越了现有的司美格鲁肽和替西帕肽等治疗。礼来计划在2026年底前向FDA提交研究结果，预计最早2027年底获批。