FDA 批准首款儿童非处方血糖监测仪

美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了 Dexcom 的 Stelo 血糖生物传感器系统用于 2 岁及以上儿童，使其成为首款面向儿科患者的非处方连续血糖监测仪（CGM）。

该决定扩大了设备的适用范围，此前的批准仅限于 2024 年 3 月，且仅限 18 岁以上不注射胰岛素的成年人。新批准覆盖了不依赖胰岛素的儿童，包括通过口服药物管理病情的患者，以及希望了解饮食与运动如何影响血糖水平的孩子。

设备工作原理

Stelo 系统采用可穿戴传感器配合智能手机应用（可安装在家长或监护人的设备上），每 15 分钟连续测量、记录并显示血糖值。每个传感器最长可使用 15 天，但 FDA 指出，由于儿童生理和行为特点，传感器佩戴时间可能更短。

FDA 强调，儿童应在成人监督下使用该设备，并且在根据设备数据调整药物前应咨询医疗保健提供者。

应对日益严重的儿童健康问题

FDA 器械与放射卫生中心主任 Michelle Tarver 表示：“儿童应获得最好的工具来管理健康。今天的批准反映了 FDA 致力于促进儿科患者的创新，并支持医疗设备在儿童生活、学习和玩耍的环境中安全有效使用。”

FDA 指出，糖尿病前期在美国儿童中日益普遍，数百万人面临发展为 2 型糖尿病的更高风险。该机构认为，非处方 CGM 可通过提供实时血糖数据，帮助儿科患者和看护者追踪模式并做出明智的生活方式调整，从而应对这一问题。

此次批准部分依赖于现有 iCGM 在成人和儿科人群中的真实世界数据，而非要求全新的独立临床试验。该设备不适用于有低血糖问题、正在接受透析或曾有饮食失调史的患者——除非事先咨询医疗保健提供者。